En los últimos días y frente al proceso de vacunación han surgido múltiples inquietudes relacionadas con los resultados de los estudios clínicos de las vacunas, y producto de ello se ha interpretado la eficacia de las mismas como un punto a favor para preferir algunas sobre otras. Ahora bien, ¿qué tan viable es para quien va ser inmunizado escoger la vacuna de un laboratorio u otro? A continuación, una revisión científica y jurídica del tema.
De acuerdo con José M Oñate, presidente de la Asociación Colombiana de Infectología, la eficacia es un concepto crucial en los ensayos de vacunas, pero también es complicado. Si una vacuna tiene una eficacia de 95%, eso no significa que el 5% de las personas que reciben esa vacuna contraerán COVID-19. Y el hecho de que una vacuna termine con una estimación de eficacia más alta que otra en los ensayos, no significa necesariamente que sea superior.
La eficacia es una medida de cuánto reduce una vacuna el riesgo de un resultado. Por ejemplo, para una vacuna determinada la estimación de la eficacia refleja cuántas personas que recibieron esa vacuna contrajeron COVID-19 versus aquellas personas que contrajeron COVID-19, después de recibir un placebo. La diferencia de riesgo se puede calcular como porcentaje: 0% significa que las personas vacunadas corren el mismo riesgo que las personas que recibieron el placebo y 100% significa que la vacuna eliminó por completo el riesgo.
La eficacia reportada en los estudios clínicos de cada vacuna es una traducción de esta medida en los sitios donde se realizó el ensayo. Es decir, la eficacia depende de los detalles de un ensayo, como el lugar en el que se llevó a cabo. De allí las razones por las cuales existen diferencias entre los lugares donde se realiza un ensayo clínico y esto pudiere ser atribuido a las diferentes variantes virales que circulaban en los países al momento del ensayo clínico. Por ejemplo, en los voluntarios de Sudáfrica y Brasil que fueron incluidos en los estudios clínicos, la eficacia de las vacunas fue menor cuando se comparó con los voluntarios de otros países en los respectivos ensayos clínicos y esto pudiere ser explicado por las variantes B.1.351 y P3.
Algunas variantes tienen mutaciones que les permiten evadir algunos de los anticuerpos producidos por la vacunación. Sin embargo, estos cambios genéticos del virus no ocasionan pérdida total de la eficacia, principalmente porque ofrecen un nivel de eficacia para hospitalización y muerte cercano al 100%.
Cuando los científicos dicen que una vacuna tiene una eficacia de 94%, eso es lo que se conoce como una estimación puntual. No es una predicción precisa para el público en general, porque los ensayos solo pueden considerar a un número limitado de personas. La incertidumbre en torno a una estimación puntual puede ser pequeña o grande. Los científicos representan esta incertidumbre calculando un rango de posibilidades, al que llaman intervalo de confianza. Una forma de pensar en un intervalo de confianza es que podemos tener una confianza del 95% en que la eficacia se encuentra en algún lugar dentro de él.
Si los científicos establecieran intervalos de confianza para 100 muestras diferentes utilizando este método, la eficacia estaría dentro de los intervalos de confianza en 95 de ellas. Los intervalos de confianza son estrechos para los ensayos en los que muchas personas se enferman y hay una gran diferencia entre los resultados en los grupos vacunados y placebo. Si pocas personas se enferman y las diferencias son menores, los intervalos de confianza pueden ser muy amplios. La OMS determinó como requisitos mínimos para aprobar una vacuna que alcanzará un nivel de eficacia al menos del 50%. Una vacuna que cumpliera con ese estándar ofrecería el tipo de protección que se encuentra en las vacunas contra la influenza y, por lo tanto, salvaría muchas vidas.
Ahora bien, hasta ahora, las vacunas fabricadas por Pfizer y BioNTech, AstraZeneca, Moderna, Synovac, Sputnik V y Johnson & Johnson, han sido autorizadas en muchos países después de que sus ensayos demostraron que superaron el umbral de la OMS. Otras vacunas están pendientes de su aprobación una vez sus ensayos clínicos demuestren su eficacia.
Por varias razones, no es posible hacer una comparación precisa entre estas vacunas. Una vacuna puede tener una estimación puntual más alta que otra, pero sus intervalos de confianza pueden superponerse. Eso, efectivamente, hace que sus resultados sean indistinguibles. Por otra parte, las vacunas se probaron en diferentes grupos de personas en diferentes etapas de la pandemia. Además, su eficacia se midió de diferentes formas. Un ensayo clínico es solo el comienzo de la investigación de cualquier vacuna. Una vez que entra en uso generalizado, los investigadores siguen evaluando su desempeño. En lugar de eficacia, ahora mediremos la efectividad. Es decir, cuánto reduce la vacuna el riesgo de una enfermedad en el mundo real, en millones de personas en lugar de miles. Los primeros estudios sobre la efectividad de las vacunas contra el coronavirus confirman que brindan una protección sólida.
En los próximos meses, los investigadores vigilarán estos datos para ver si las vacunas mantienen su efectividad o por el contrario se disminuye, ya sea porque la inmunidad de la vacuna disminuye o porque surge una nueva variante del virus. En cualquier caso, se crearán nuevas vacunas y los fabricantes proporcionarán nuevas mediciones de su eficacia. En el momento podemos afirmar que todas las vacunas disponibles en Colombia para SARS-CoV-2 son recomendables en cualquier grupo poblacional.
Ahora bien ¿Se puede a través del marco jurídico colombiano solicitar la vacuna de un determinado laboratorio?
Haciendo una revisión normativa, encontramos que, en ninguna de las regulaciones expedidas por las autoridades competentes hasta el momento, se han establecido pautas para la distribución y aplicación de la vacuna teniendo como criterio orientador el laboratorio del cual proviene.
La entrega de las vacunas se desarrollará de forma gradual y conforme a criterios como la concentración de la población de 80 años en adelante, la conectividad eléctrica estable, la alta concentración de personas priorizadas en primera etapa, entre otros, pautas que resultarán determinantes para el orden de entrega y por consiguiente, influirán en última medida en el laboratorio del cual provengan estas dosis, especialmente teniendo en cuenta que determinadas vacunas requieren que se garanticen medidas para el almacenamiento de paquetes fríos, entre otros aspectos. Permitir la escogencia de la vacuna a aplicar dificultaría entonces a gran escala los esfuerzos por realizar la inmunización conforme a las etapas definidas por el Gobierno Nacional y representaría un quebrantamiento de los principios aplicables a este proceso.
Es importante entonces aclarar que no existe ninguna alternativa en el marco jurídico que permita solicitar la aplicación de una vacuna sobre otra, sobre todo teniendo en cuenta la fundamentación científica antes descrita, y, además, el hecho de que la vacunación en Colombia, conforme al Plan Nacional de Vacunación, es voluntaria. Por este motivo todo trabajador de la salud conserva la posibilidad de negarse a recibirla en caso de no estar de acuerdo con el laboratorio del cual proviene.
