El Gobierno nacional expidió el Decreto 1138 del 27 de octubre de 2025, por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis en Colombia.
Este cambio normativo representa un impacto significativo para el sistema de salud y abre nuevas posibilidades terapéuticas que requieren preparación y actualización, por parte de quienes tienen interés en este tópico. Aquí te contamos.
De acuerdo con el decreto, el cannabis —incluida la flor seca— y sus derivados pasan a ser considerados “productos terminados” cuando estén destinados al consumo humano o veterinario y cuenten con autorización sanitaria. La norma determina licencias específicas para cultivo, transformación, producción, comercialización e investigación, y prioriza la participación de micro, pequeñas y medianas empresas nacionales durante los primeros años de implementación.
Implicaciones clave para el sector salud
El decreto establece que la comercialización de productos cannábicos con fines médicos, deberá realizarse exclusivamente bajo prescripción médica, con procesos estrictos de control de calidad, trazabilidad y registro sanitario. Asimismo, diferencia la regulación para productos psicoactivos y no psicoactivos, lo que influye en indicaciones clínicas, dosificación y seguimiento de efectos terapéuticos y adversos.
Impacto clínico y oportunidades
Para los profesionales de la salud, esta regulación implica la necesidad de actualizar protocolos clínicos, fortalecer la documentación y el consentimiento informado, y reforzar los procesos de farmacovigilancia para el adecuado seguimiento de los pacientes.
El decreto promueve además la investigación clínica en cannabis medicinal, lo que podría aportar evidencia científica local relevante y mejorar las prácticas terapéuticas sostenidas en análisis de riesgo-beneficio y resultados clínicos comprobados. De igual manera, al priorizar a las MiPymes nacionales, la norma busca facilitar una mayor disponibilidad territorial de productos medicinales, especialmente en zonas donde el acceso terapéutico ha sido limitado.
Retos en implementación
Aunque el decreto crea el marco general, las autoridades sanitarias deberán expedir en los próximos meses los lineamientos técnicos complementarios que definirán requisitos operativos, especificaciones de productos y mecanismos oficiales de control y farmacovigilancia. Su claridad será determinante para evitar riesgos regulatorios, desabastecimiento o fallas en controles de calidad.
Fepasde continuará acompañando a sus profesionales en la comprensión del marco normativo y en la preparación para la implementación de este nuevo escenario terapéutico.
