Recientemente el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, aprobó en nuestro país, el protocolo para el inicio de los ensayos clínicos de fase 3 (experimental) para la vacuna europea contra la Covid-19, de la farmacéutica Sanofi Pasteur, bautizada hasta el momento como la “CoV2 preS Dtm-AS03 (D1614)” que busca ser otra luz de esperanza en la contención de la pandemia.
En relación y pese a las críticas por el tardío inicio de ensayos, Sandra Aramburo, gerente general para la región Andina del Invima precisó ”somos conscientes del desafío de desarrollar un estudio de este tipo, especialmente dado el rápido crecimiento de vacunación en muchas partes del mundo, sin embargo, solo el 10% de la población mundial han sido inmunizados”.
El ensayo de fase, pretende reclutar 16 mil voluntarios alrededor del mundo, de ese tanto, la idea es que 3.000 sean colombianos, para ello, se han habilitado dos de los siete centros de investigación proyectados en el país, los cuales se encuentran ubicados en la ciudad de Barranquilla, más precisamente en la Fundación Hospital Universidad del Norte y la Clínica de la Costa.
Pero, ¿en qué consiste el estudio clínico? La idea es aplicar en contados días, a los mayores de 18 años que acepten voluntariamente participar en las pruebas de efectividad, seguridad e inmunología del biológico, 2 dosis del antiviral, con 21 días de diferencia para la posterior recolección de datos iniciales. Dicho estudio, tendrá una duración de 13 meses en los que se verificarán los componentes de la vacuna monovalente con la proteína S de perfusión del variante prototipo (D614). Como otras que ya se encuentran en circulación, esta vacuna utiliza una tecnología de proteína recombinante con una proteína similar a la RBD de la subunidad S1 del SARS-CoV-2, capaz de generar una respuesta inmune al entrar en contacto con el virus.
Según data del Invima, con este nuevo ensayo, ya son 5 los que se han llevado a cabo en nuestro país, para el estudio de efectividad de biológicos contra el virus, recordemos que, entre los aprobados, se encuentran las vacunas de las farmacéutica de Curevac, Janssen y Clover; lo que nos posiciona según Julio César Aldana, director general de la entidad “como un referente de investigación global (…) se reafirma la confianza de las compañías farmacéuticas de desarrollo en el sistema regulatorio colombiano”.
